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商業擴張受阻?Amarin魚油成分重磅新藥CV適應癥審批突遭延后!

  •        中醫養生堂
  • 發表時間:2019-09-30 13:32
  • 來源:原創整理

編譯:范東東

由于第二季度取得了創紀錄的收入以及對未來FDA擴大Vascepa適應癥標簽的預期,上個月Amarin更新營收指南,包括增加2019年的收入預期,計劃進一步,擴張商業化以配合Vascepa的銷售增長。

Vascepa自上市以來銷量不斷增長,未來新標簽的批準還會進一步提升該藥的銷量。3月28日,Amarin向美國FDA提交了Vascepa的補充新藥申請(sNDA),尋求擴大Vascepa適應癥批準。5月29日,FDA正式受理Vascepa用于降低心血管風險適應癥sNDA,同時授予了優先審評資格。

一切似乎都按預期向前發展,然而日前FDA突然宣布延后對Vascepa標簽審查工作。FDA計劃將于11月14日召開一次咨詢委員會會議審查Amarin的申請,討論Vascepa是否能夠降低甘油三酯水平異常高的患者心血管事件風險。當時,經FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日,受此影響,可能要推遲到今年12月底。

Vascepa是經過復雜的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA(二十碳五烯酸)單分子處方型產品,2012年就被美國FDA批準用于成人嚴重(≥500mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分,Vascepa也因其獨特的臨床特征獲得多個國際專利,包括降低相關患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平,外界更是分析認為該藥物有成為重磅炸彈的潛力。

此次申請是基于具有里程碑意義的REDUCE-IT研究的積極結果。REDUCE-IT是一項全球性臨床研究,在8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發生風險仍升高的成年人開展。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導原則進行,結果于2018年10月對外公布。結果顯示,在治療人群中(包括心血管死亡、非致命性心臟病發作和非致命性卒中),Vascepa顯著降低了主要不良心血管事件的相對風險達26%

受此利好消息影響,該藥物在今年第二季度的銷售額飆升超過1億美元,比去年同期增長91%。Amarin對Vascepa的未來業績充滿信心,7月份公司籌集了4億美元現金用于Vascepa未來標簽更新后的大規模商業擴張,包括提升銷售能力和充實庫存等。對于此次FDA的突然延后,Amarin表示將繼續銷售招聘計劃,并認為延遲會幫助其擁有更充足的時間做準備。

對此,Jefferies分析師Michael Yee表示,雖然FDA延后審視Vascepa,但這僅意味著Amarin計劃遇到暫時挫折,并不一定會對該藥物的未來造成影響。雖然咨詢委員會延期舉行會議令人出乎意料,但考慮到Vascepa對整個藥物和心血管領域的重要性,這一決定也是可以理解的。

但有質疑者認為,REDUCE-IT安慰劑組使得Vascepa的試驗結果出現偏差,因為安慰劑可能會增加負性心血管生物標志物(包括壞膽固醇水平等)。Yee指出,Amarin發起了一項事后審查證明了安慰劑結果與Vascepa的益處之間幾乎沒有聯系。

若12月FDA最終批準Vascepa的標簽擴張,該藥物的銷售額可能達到20億至30億美元。

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