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必妥維獲中國國家藥品監督管理局批準 治療HIV-1型病毒感染

  •        中醫養生堂
  • 發表時間:2019-09-30 13:32
  • 來源:原創整理

吉利德科學宣布,日服單片復方制劑必妥維®(比克恩丙諾片,比克替拉韋50mg/恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg,BIC/FTC/TAF)已被中國國家藥品監督管理局批準用于治療HIV-1型病毒感染。必妥維®的藥物結構結合了創新的不含激動劑的整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)比克替拉韋,以及藥物有效性和安全性均經過驗證的雙核苷反轉錄酶抑制劑骨干藥物(NRTI) 達可揮®(恩曲他濱丙酚替諾福韋片,恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg, FTC/TAF)。必妥維®是現有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的最小的三聯復方單片制劑。必妥維®在中國適用于作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產生病毒耐藥性的證據。

2018年,中國約有150,000名新發現的HIV感染者。近年來,HIV新發感染者數量顯著增加,這與擴大篩查范圍也有關系。與此同時,接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也在穩步增加。中國政府自2003年起開始向所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。

必妥維®的獲批基于吉利德目前正在進行的四個臨床3期研究的數據支持:包括1489和1490臨床研究針對初治HIV-1感染的成人,以及1844和1878臨床研究針對病毒學抑制的經治HIV-1感染的成人。2,414名受試者參與必妥維®或是對照組的臨床試驗,受試者人群特征多樣化,包括不同年齡和種族的成人患者。48周結果顯示,必妥維®治療組達到了非劣效性的主要病毒學終點指標。沒有任何受試者在必妥維®治療組出現治療引起的病毒學耐藥,也沒有受試者因腎臟、骨骼或肝臟不良事件而停止服用必妥維®。服用必妥維®的受試者常見的不良反應為腹瀉、惡心和頭痛。

必妥維®于2018年獲得美國食品藥品監督管理局和歐盟委員會的批準。

必妥維®無法治愈HIV感染和艾滋病。

注:原文有刪減。

原標題:必妥維獲得中國國家藥品監督管理局批準 用于治療HIV-1型病毒感染

*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。
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