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正大天晴、京新大品種過評 科倫注射劑品種受理達24個

  •        中醫養生堂
  • 發表時間:2019-09-30 13:33
  • 來源:原創整理

作者:時生

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過評情況

4品種過評,重磅大品種在列

本周(8月1日至8月8日)又有4品種通過一致性評價,詳情如下表:

本周一致性評價過評詳情

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正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊

甲磺酸伊馬替尼是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑,用于治療慢性髓性白血病(CML)的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。目前,甲磺酸伊馬替尼已成為國際上一線治療慢性期成人費城染色體陽性(Ph+)的慢性髓性白血病的首選治療方法。

甲磺酸伊馬替尼原研企業為瑞士諾華,商品名“格列衛”,2002年進入中國市場。正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊“格尼可”于2013年作為國內首仿上市,據公告披露,2018年正大天晴的該藥品銷售收入突破人民幣2.4億元、銷售量達1,000余萬粒。

值得注意的是,據藥智數據顯示,目前國產甲磺酸伊馬替尼劑型有兩種,片劑和膠囊劑,生產企業僅3家。其中國內僅正大天晴一家生產膠囊劑,石藥歐意和江蘇豪森的為片劑。

尤為值得一提的是在去年的4+7城市藥品集中采購中,原研和豪森兩家企業的甲磺酸伊馬替尼參與競標,豪森藥業以降價幅度24.54%的價格中標。目前正大天晴的該品種也已經在遼寧、陜西等地降價,現又通過一致性評價,為新一輪的集采與搶占市場增添實力。

浙江京新藥業的頭孢呋辛酯片

頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染,泌尿道感染,皮膚和軟組織感染等。據網絡公開數據顯示,近年頭孢呋辛酯片的銷售額超17億元。

據藥智數據統計,現有13家國產企業擁有頭孢呋辛酯片國產市場批文20條,其中已有10家企業該品種一致性評價申報獲受理,包括浙江京新藥業在內,共有6家企業過評,浙江京新藥業為第六家過評企業。

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此外,截止目前浙江京新藥業已有5個產品通過仿制藥質量與療效一致性評價,分別為瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、鹽酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片,其中左乙拉西坦片和鹽酸舍曲林片為國內首家通過。

浙江京新藥業一致性評價過評過評詳情

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